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Calificación y Validación

Estrategias, protocolos, ejecución y evidencias para instalaciones, equipos, utilidades y procesos.

Imagen editorial ilustrativa: Calificación y Validación
Nuestro enfoque

Control demostrado
con criterios y evidencias.

Demostrar control exige planificación, criterios técnicos justificados, documentación trazable y evaluaciones proporcionales al riesgo. El alcance se define según las características y criticidad del sistema.

Alcance técnico

Cómo podemos actuar.

Sistemas y equipos

  • Planes maestros y estrategias de calificación y validación
  • Calificación de diseño, instalación, operación y desempeño, cuando corresponda
  • Evaluación y seguimiento técnico de estudios de calificación de utilidades, sistemas HVAC, equipos y áreas clasificadas realizados por prestadores habilitados, cuando corresponda
  • Calificación de instalaciones, según alcance contratado, y revisión documental de estudios ejecutados por terceros

Procesos y limpieza

  • Validación de procesos productivos, incluidas formas farmacéuticas sólidas y preparaciones estériles, cuando corresponda
  • Desarrollo y seguimiento de validación de limpieza
  • Simulación de procesos asépticos cuando corresponda y evaluación técnica de estudios de visualización del flujo de aire (smoke tests)
  • Estudios de holding time, validación de transferencia de materiales a áreas clasificadas y verificación continuada de procesos, cuando corresponda

Los servicios dependen del marco regulatorio aplicable y del alcance acordado. Los certificados y las aprobaciones oficiales, cuando correspondan, solo pueden ser emitidos por las autoridades u organismos competentes.

Explorar otras áreas

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¿Evaluamos su contexto?

Presentar una necesidad técnica es el primer paso para definir requisitos, prioridades y alcance.

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