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Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

Diagnóstico, estructuración y mejora de sistemas de calidad, con énfasis en riesgos, evidencias y control.

Imagen editorial ilustrativa: Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
Nuestro enfoque

La calidad como sistema.
Evidencia en la operación.

La calidad debe estar integrada a la operación y a la toma de decisiones. Nuestra actuación considera la madurez del sistema, los requisitos sanitarios aplicables y las evidencias necesarias para mantener el estado de control.

Alcance técnico

Cómo podemos actuar.

Sistemas y gobernanza

  • Evaluación, adecuación e implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad
  • Auditorías y análisis de brechas (Gap Analysis)
  • Calificación y evaluación de fabricantes, proveedores y prestadores de servicios
  • Control de cambios, desviaciones, CAPA e indicadores de calidad
  • Gestión de riesgos de calidad y seguimiento de la eficacia de las acciones

Documentación y control

  • Elaboración y revisión de procedimientos, manuales, planes y registros técnicos
  • Estructuración documental de sistemas, instalaciones y procesos
  • Revisión de la calidad del producto, cuando corresponda
  • Estrategias de Control de la Contaminación (CCS) según los referentes aplicables

Calificación y validación

  • Planificación y seguimiento de validación de limpieza
  • Desarrollo de estrategias y protocolos de validación de procesos
  • Simulación de Procesamiento Aséptico (APS / media fill), cuando corresponda
  • Estudios de tiempos de espera (holding time) y verificación continuada de procesos
  • Calificación de instalaciones y evaluación o seguimiento técnico de estudios de calificación de equipos, utilidades y sistemas de apoyo, según alcance acordado

Los servicios dependen del marco regulatorio aplicable y del alcance acordado. Los certificados y las aprobaciones oficiales, cuando correspondan, solo pueden ser emitidos por las autoridades u organismos competentes.

Explorar otras áreas

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¿Evaluamos su contexto?

Presentar una necesidad técnica es el primer paso para definir requisitos, prioridades y alcance.

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