Regulação
Normas, consultas e impacto regulatório.
LB InsightsInformação relevante.
Informação relevante.
Leitura técnica responsável.
Referências regulatórias, assuntos de qualidade e de engenharia selecionados a partir das necessidades de ambientes regulados.
Inteligência aplicadaO que mudou?
O que mudou?
O que precisa ser avaliado?
No LB Insights, diferenciamos publicações oficiais de interpretações técnicas, com atenção à fonte, à vigência, ao alcance regulatório e às possíveis implicações para a operação.
Qualidade
Gestão de riscos, evidências e sistemas da qualidade.
Processos
Engenharia, instalações, fluxos e validação.
Explorar temas
Linhas de acompanhamento.
Explore os temas de interesse técnico. Para informações vigentes, consulte os documentos originais nas fontes oficiais indicadas.
Atualizações regulatórias e seus impactos
Distinguir norma vigente, proposta em consulta, orientação técnica e comunicação oficial.
Linha editorial em preparação
Sistemas de qualidade baseados em risco
Desvios, CAPA, gestão de mudanças, fornecedores e evidências de controle.
Linha editorial em preparação
Processos estéreis e controle de contaminação
CCS, operações assépticas, instalações, fluxos e monitoramento.
Linha editorial em preparação
Engenharia farmacêutica e infraestrutura
Layouts, utilidades, HVAC, áreas limpas e qualificação.
Linha editorial em preparação
Validação e qualificação
Estratégias, protocolos, critérios de aceitação e monitoramento continuado.
Linha editorial em preparação
Regularização de produtos e empresas
Licenciamento, registro, peticionamento e interação com autoridades.
Linha editorial em preparação
Fontes oficiaisA informação começa
A informação começa
na fonte.
Consulte as fontes oficiais e os documentos originais. Cada publicação deve ser analisada em sua data, versão e âmbito de aplicação.
Brasil
ANVISA
Normas, notícias oficiais, guias, consultas e alertas sanitários
Brasil
AnvisaLegis
Pesquisa de atos normativos da Agência
Brasil
Diário Oficial da União
Publicação oficial de atos e normativas
União Europeia
EMA
Notícias, publicações e orientações regulatórias europeias
Estados Unidos
FDA
Informações e orientações oficiais da agência
Internacional
PIC/S
Publicações e documentos sobre boas práticas e inspeção
Internacional
ICH
Diretrizes sobre qualidade, segurança, eficácia e temas multidisciplinares
Internacional
OMS / WHO
Normas e especificações técnicas para produtos de saúde
Critério editorial: norma publicada, consulta pública, guia técnico e notícia institucional não têm o mesmo efeito regulatório. Qualquer interpretação da LB Quality Process deverá ser revisada antes da publicação, com data, fonte e escopo explícitos.