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Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Diagnóstico, estruturação e evolução dos sistemas de qualidade, com foco em risco, evidências e controle.

Imagem técnica representativa de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Nossa abordagem

Qualidade como sistema.
Evidência na operação.

A qualidade deve estar integrada à operação e aos processos de tomada de decisão. Nossa atuação considera a maturidade do sistema, os requisitos sanitários aplicáveis e as evidências necessárias à manutenção do estado de controle.

Escopo técnico

Como podemos atuar.

Sistemas e governança

  • Avaliação, adequação e implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade
  • Auditorias e diagnóstico de lacunas (Gap Analysis)
  • Qualificação e avaliação de fabricantes, fornecedores e prestadores de serviços
  • Gestão de mudanças, desvios, CAPA e indicadores da qualidade
  • Gestão de riscos da qualidade e acompanhamento da efetividade das ações

Documentação e controle

  • Elaboração e revisão de procedimentos, manuais, planos e registros técnicos
  • Estruturação de documentação de sistemas, instalações e processos
  • Revisão da qualidade do produto, quando aplicável
  • Estratégias de Controle de Contaminação (CCS), considerando os referenciais aplicáveis

Qualificação e validação

  • Planejamento e acompanhamento da validação de limpeza
  • Desenvolvimento de estratégias e protocolos para validação de processos
  • Simulação de Processamento Asséptico (APS / media fill), quando aplicável
  • Estudos de tempos de espera (holding time) e monitoramento continuado de processos
  • Realização de qualificação de instalações e avaliação ou acompanhamento técnico de estudos de qualificação de equipamentos, utilidades e sistemas de apoio, conforme escopo contratado

Os serviços dependem do enquadramento regulatório e do escopo acordado com cada organização; a eventual emissão de certificados ou aprovações compete às autoridades ou organismos habilitados, conforme o caso.

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Vamos avaliar seu contexto?

A apresentação de uma necessidade técnica é o primeiro passo para delimitar requisitos, prioridades e escopo.

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