LB Quality Process
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Inteligência e Assuntos Regulatórios

Interpretação de requisitos, regularização de produtos e empresas e apoio a decisões junto às autoridades sanitárias.

Imagem técnica representativa de Inteligência e Assuntos Regulatórios
Nossa abordagem

Do enquadramento
à estratégia regulatória.

A aplicação de um requisito regulatório depende da correta compreensão de seu escopo, vigência, finalidade e impacto operacional. A LB Quality Process apoia a interpretação e o planejamento das ações necessárias, considerando o contexto específico de cada empresa e produto.

Escopo técnico

Como podemos atuar.

Regularização de empresas e produtos

  • Estratégias e suporte técnico para regularização de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, saneantes, suplementos alimentares e produtos de Cannabis Medicinal, conforme enquadramento aplicável
  • Apoio a processos de autorização de funcionamento e licenciamento sanitário
  • Análise de requisitos de rotulagem e bula, quando aplicável
  • Planejamento e acompanhamento de peticionamentos e exigências regulatórias; suporte técnico a operações de registration hosting quando juridicamente e contratualmente aplicável

Interação com autoridades e respostas técnicas

  • Preparação técnica de respostas a exigências e notificações sanitárias
  • Elaboração e acompanhamento de planos de adequação
  • Apoio a reuniões técnicas com ANVISA e autoridades sanitárias estaduais e municipais
  • Avaliação dos impactos regulatórios de mudanças de produto, instalação e processo

Evidências e avaliações especializadas

  • Avaliação crítica de estudos técnicos, incluindo estabilidade e estudos clínicos ou pré-clínicos, quando pertinentes ao tipo de produto e à finalidade regulatória
  • Auditorias regulatórias e Gap Analysis
  • Análise de oportunidades e limitações para operações nacionais e internacionais; interface regulatória com laboratórios de controle de qualidade, pesquisa clínica e pré-clínica
  • Suporte à organização de dossiês e documentação técnica para processos de regularização

Os serviços dependem do enquadramento regulatório e do escopo acordado com cada organização; a eventual emissão de certificados ou aprovações compete às autoridades ou organismos habilitados, conforme o caso.

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